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Pfizer Inc. Associate, Regulatory Affairs / Associé, Réglementation Full Time in Kirkland, QC

Pfizer Inc.

Branch Kirkland QC CA

Position:
Associate, Regulatory Affairs / Associé, Réglementation
Location:
Kirkland, QC

Diplôme universitaire en sciences ou dans une discipline connexe. Accountable and responsible for full lifecycle management, compliance and securing optimal…

Posting closing date: January 23 2018

Date de fin d’affichage: 23 Janvier 2018

Status: Temporary, Full Time (Contract end date: August 31, 2018)
Statut: Temporaire, Temps plein (Date de fin de contrat: 31 août 2018)

Location/Lieu : Kirkland, Québec

(Français à suivre)

ROLE SUMMARY:

Accountable and responsible for full lifecycle management, compliance and securing optimal labelling for assigned project.

ROLE RESPONSIBILITIES:

Strategic Planning and Product Lifecycle Management:

  • Manage Regulatory filings & review/approval process for project to secure timely approvals
  • Manage and proactively assess ongoing issues and HC queries, develop plan of action and lead team in recommendation, resolution and response process
  • Prepare and execute local product Regulatory strategies
  • Plan, monitor and track Regulatory records, milestones and project timelines (including timely updates and maintenance of local & Global Regulatory databases) to ensure compliance
  • Anticipate potential Regulatory issues & opportunities and proactively develop & implement solutions by applying risk-benefit assessment
  • Develop, improve and implement RA processes and SOPs

Customer Focus and Stakeholder Interaction:

  • Collaborate with internal (including Senior Management, Global) on project assigned to ensure alignment with core business objectives
  • Develop clear communication & POA (eg. RSTPs, HC matters…) and provide direction on Regulatory matters (related to project) to internal stakeholders, including Senior Management
  • Communicate and negotiate with Health Canada and other external stakeholders (outside consultants/experts, partners)
  • Lead and facilitate consultation meetings with Health Canada and other stakeholders
  • Assess the Canadian regulatory environment and clearly communicate impact of regulations and guidelines related to portfolio to local and global teams
  • Lead the Regulatory component of cross-functional teams with applicable pre- and post-marketing activities. Assist team in identifying issues and provide input toward solution
  • Represent Pfizer Canada in relevant external stakeholders and professional associations (eg. CAPRA, DIA…)
  • Develop & clearly communicate Regulatory plan & strategies to Local/Global Teams
  • Actively contribute to department operational effectiveness (OE) initiatives by identifying gaps and by developing and implementing solutions
  • Identifies and reports adverse events and product complaints as per Corporate and Regulatory standard procedure, including Your Reporting Responsibilities (YRR) training.

Knowledge Skills:

  • Build and maintain scientific expertise of assigned therapeutic areas and portfolio including competitive intelligence
  • Maintain high level understanding of cross-functional roles and responsibilities
  • Maintain and apply strong knowledge of regulatory requirements and Health Canada regulations, policies/guidelines (including Submissions, Promotional material, IPs…)
  • Maintain strong knowledge of internal processes and systems
  • Ensure knowledge sharing and mentoring of colleagues in Regulatory Affairs.

QUALIFICATIONS:

  • University degree in a science-related discipline
  • Experience in Regulatory Affairs and/or Pharmaceutical Industry (1-2 years)
  • Strong organizational skills (project and records managements)
  • Strong interpersonal skills
  • Strong and effective negotiation skills
  • Strong team player
  • Proficiency in computer skills
  • Strong verbal and written communication skills
  • Bilingualism (French, English) is an asset
  • Facility with coaching team members in areas of expertise
  • Independently handle multiple and complex projects with conflicting timelines
  • Good analytical skills

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Associé, Réglementation

RÉSUMÉ DU POSTE:

Assumer la responsabilité de la gestion du cycle de vie complet, de la conformité et de l’étiquetage optimal de la gamme pour le projet assigné.

RESPONSABILITÉS DU POSTE:

Planification stratégique et gestion du cycle de vie des produits :

  • Gérer les demandes d’homologation et le processus d’examen et d’approbation des produits pour le projet afin d’obtenir les approbations en temps opportun
  • Gérer et évaluer de façon proactive les problèmes et les demandes de Santé Canada en cours, élaborer un plan d’action et diriger l’équipe dans les processus de recommandation, de résolution et de réponse
  • Préparer et mettre en œuvre des stratégies de réglementation des produits à l’échelle locale (p. ex., des plans stratégiques et tactiques de réglementation et des plans sectoriels)
  • Assurer la planification, la surveillance et le suivi des dossiers, des jalons et des échéanciers de projets de la Réglementation (y compris la mise à jour en temps opportun et la gestion des bases de données locales et mondiales de la Réglementation) afin d’en assurer la conformité
  • Prévoir les problèmes potentiels et les occasions à saisir de la Réglementation; concevoir et mettre en œuvre de façon proactive des solutions en évaluant les avantages par rapport aux risques
  • Élaborer, améliorer et mettre en œuvre des processus et des PON pour la Réglementation

Souci de la clientèle et interaction avec les intervenants :

  • Collaborer avec les équipes internes (y compris la haute direction et la division mondiale) pour gérer le projet assigné en conformité avec les principaux objectifs commerciaux
  • Concevoir des communications et des plans d’action clairs (p. ex., plans stratégiques et tactiques de réglementation, sujets relevant de Santé Canada…) et donner des orientations sur les enjeux de la Réglementation (liés au projet) aux intervenants internes, notamment à la haute direction
  • Communiquer et négocier avec Santé Canada et d’autres intervenants externes (consultants/experts, partenaires)
  • Diriger et animer les réunions de consultation avec Santé Canada et d’autres intervenants
  • Évaluer le contexte réglementaire canadien et communiquer clairement l’incidence des lois et des lignes directrices sur la gamme de produits aux équipes locales et mondiales
  • Diriger le volet réglementaire des équipes interfonctionnelles en mettant en œuvre des activités pertinentes avant et après la commercialisation des produits. Aider les équipes à cerner les problèmes et à trouver des solutions
  • Représenter Pfizer Canada auprès d’intervenants externes et d’associations professionnelles (p. ex., ACPR, DIA)
  • Concevoir le plan et les stratégies de la Réglementation et les communiquer clairement aux équipes locales et mondiales
  • Contribuer activement aux initiatives d’efficacité opérationnelle du service en repérant les lacunes et en élaborant et mettant en œuvre des solutions
  • Veiller à la reconnaissance et à la déclaration des manifestations indésirables et des plaintes relatives aux produits, conformément aux normes des organismes de réglementation et de l’entreprise, dont la formation sur les Responsabilités en matière de pharmacovigilance

Connaissances et compétences :

  • Acquérir et maintenir une expertise scientifique sur les domaines thérapeutiques et la gamme de produits assignés, y compris la veille concurrentielle
  • Demeurer au fait des rôles et responsabilités de chacun au sein de l’équipe interfonctionnelle
  • Maintenir et mettre en pratique un niveau élevé de connaissances sur les exigences réglementaires, les règles de Santé Canada et les politiques/lignes directrices pertinentes (notamment pour les demandes d’approbation, le matériel promotionnel, la propriété intellectuelle, etc.)
  • Bien connaître les processus et les systèmes internes
  • Veiller au partage des connaissances et au mentorat des employés de la Réglementation

EXIGENCES:

  • Diplôme universitaire en sciences ou dans une discipline connexe
  • De une à deux ans d’expérience en réglementation et/ou dans le secteur pharmaceutique
  • Excellentes aptitudes pour l’organisation (gestion des projets et des dossiers)
  • Solides aptitudes pour les relations interpersonnelles
  • Excellentes aptitudes pour la négociation efficace
  • Excellent esprit d’équipe
  • Bonne connaissance de l’informatique
  • Excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite
  • Bilinguisme (français et anglais), un atout
  • Facilité à encadrer les membres de son équipe dans leurs domaines d’expertise
  • Capacité à gérer de façon autonome plusieurs projets complexes dont les échéances entrent en conflit
  • Esprit d’analyse

Grade/Niveau: 04C

Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.

Pfizer est un qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées ainsi que les membres des minorités visibles à soumettre leur candidature. Pfizer s’adaptera aux besoins des candidats handicapés pour chaque étape du processus de sélection. Si des mesures d’adaptation sont nécessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre représentant du recrutement.

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

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Employment Type: Full Time
Location: Kirkland, QC, CA
Posted on: 2018-01-10
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