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AstraZeneca Data Management Quality Leader / Chef, Qualité de la gestion des données Full Time in Mississauga, ON

AstraZeneca

Branch Mississauga ON CA

Position:
Data Management Quality Leader / Chef, Qualité de la gestion des données
Location:
Mississauga, ON

About AstraZeneca: At AstraZeneca, we are united by a common purpose – to push the boundaries of science to deliver life-changing medicines. This purpose…

About AstraZeneca:
At AstraZeneca, we are united by a common purpose – to push the boundaries of science to deliver life-changing medicines. This purpose underpins everything we do; our work helps to make hearts healthier, to help people breathe easier, and to help more people survive cancer. Every day, we make a meaningful difference by delivering potentially life-changing medicines to millions of people worldwide and by leading breakthrough science that promises to transform the treatment of disease.

Our purpose is bold and so is our approach. Becoming a more agile and innovative company means creating a vibrant, dynamic culture where we celebrate entrepreneurial thinking and act with a sense of urgency. We are courageous, taking smart risks and learning from both success and failure. We are curious, creative, and open to new ideas and ways of working. Above all, we are passionate about science and driven to always put patients first. Join us and be part of a great place to work; an environment that energizes and empowers each of us to contribute to achieving our goal to develop and deliver life-changing medicines.

Position Title: Data Management Quality Leader
Position Type: Permanent, Full-Time
Career Level: E
Location: Mississauga

Position Summary:
Provides DM leadership and subject matter expertise to the study team(s) and is responsible for overseeing and managing all DM activities for the study.
Serves as an “ad hoc” member of the study team(s) and is accountable for all DM-related communications, specifications, and documentation. The includes, but is not limited to the Data Management Plan (DMP).
The DMQL is responsible for the overall quality and integrity of the database with respect to “Critical to Quality” (CTQ) data points predefined by Clinical and Biostats prior to the start of a study.
The DMQL will “project manager” the Data Quality Plan to ensure CTQ data points are of the highest integrity and completeness.
The DMQL will typically be assigned to no more than 4 studies within a given therapeutic area, depending on size and complexity.

Major Duties and Responsibilities:
Serves as the expert in Clinical Research Data Management to provide oversight and advice to the clinical project team(s) regarding the CRDM activities and deliverables
Manages and resolves issues related to DM deliverables by developing solutions to complex problems to ensure consistency across organization
Provides input to the CRDM related activities associated with regulatory inspections/audits
Provide CRDM business expertise and consultancy in the selection and use of software systems and vendors
Development and oversight of DM processes and standards and functional leadership:
Oversee quality and consistency with AstraZeneca strategies and standards across therapeutic areas
Works with the Standards Group to provide input into clinical project standards and processes based on industry best practices
Facilitates and manages valid change requests of project standards to the Standards Committee
Assesses AstraZeneca CRDM needs and areas of improvement and recommends changes to the operating model
May be asked to provide strategic DM expertise to Global Clinical Initiatives
Management and oversight of vendor contracts, resourcing and budgets
Reviews, assesses and manages DM delivery against KPIs and overall DM performance
Provides input into the contract process for the CRDM vendor
Manages all DM timelines and DM Deliverables for assigned studies
Ensures DM billing is accurate and forwards recommendation to CDMs/CDaMs for payment of invoices.
Operational Responsibilities
Accountable for the execution and overall quality of DM activities and deliverables.
Acts as the single point of contact for all data management deliverables for the study team during the study set-up phase, responsible for the CRF design, DB specifications (including edit checks, CRF working instructions, etc.), during study conduct, and study close-out activities.
Provide guidance and supervision to Lead Data Managers working on the study (CRO, Cognizant, or in-house)
Accountable for “real time” Data Management, ensuring that DM conducts initial reviews within 5 days of a patient’s data entering the EDC system, and manages the average query aging to no more than 20 days.
Accountable for the overall quality and completeness of the Data Management Plan (DMP).
Responsible for working closely with the Centralized Data Monitoring (CDM) group to ensure quality and integrity of our most important data points.

Qualifications:
Successful individuals will possess a BS in life sciences or computer science degree
Strong Data Management experience in the Biotech/Pharma/CRO industry
Certified Clinical Data Manager (CCDM) via the Society of Clinical Data Management (Preferred)
Demonstrated knowledge of clinical and pharmaceutical drug development process
Demonstrated current understanding of GCP and regulatory requirements as they relate to data management systems and activities
Demonstrated current understanding of Good Clinical Data Management Practices (GCDMP)
State of the art understanding of database structures, data standards (CDISC) and practices as they apply to CRF design, database development, data handling and reporting
Experience of clinical databases, different clinical data management systems and electronic data capture (EDC)
Demonstrated understanding of clinical data system design / development / validation and system interoperability.
Demonstrated leadership (including in an outsourced environment)
Excellent understanding and demonstration of the AZ values and behaviours
Demonstrated project management skills
Strong communication and interpersonal skills
Excellent organizational and analytical skills
Ability to work independently
Demonstrated ability to work effectively with external partners
Ability to negotiate and influence others across functional areas
Excellent written and verbal communication skills
Effective problem and conflict solving skills
Ability to work in a global team environment
Ability to interact effectively with all levels of management
High attention to detail and accuracy

Interviews:
Only candidates who meet the minimum requirements as outlined above, will be interviewed.
Internal candidates who are interested in this position must inform their manager before they apply.

AstraZeneca Canada Inc. is an equal opportunity employer in accordance with the Accessibility for Ontarians with Disabilities Act, 2005 and the Ontario Human Rights Code, AstraZeneca will provide accommodations throughout the recruitment, selection and/or assessment process to applicants with disabilities. If selected to participate in the recruitment, selection and/or assessment process, please inform the Recruitment Coordinator of the nature of any accommodation(s) that you may require in respect of any materials or processes used to ensure your equal participation.

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À propos d’AstraZeneca :
Chez AstraZeneca, nous partageons un objectif commun – repousser les limites de la science pour offrir aux patients des médicaments qui changent des vies. Cet objectif sous-tend tout ce que nous faisons; notre travail contribue à améliorer la santé cardiovasculaire, la santé respiratoire et à permettre à un plus grand nombre de personnes de survivre au cancer. Chaque jour, nous apportons des contributions importantes : nous offrons à des millions de personnes dans le monde des médicaments qui peuvent changer des vies; et nous réalisons des percées scientifiques qui promettent de transformer le traitement de la maladie.

Notre objectif est ambitieux et notre approche l’est tout autant. Devenir une entreprise plus habile et novatrice, c’est créer une culture vivante et dynamique où nous célébrons l’esprit d’entreprise et agissons avec un sentiment d’urgence. Nous sommes courageux, nous prenons des risques calculés et nous apprenons à la fois de nos succès et de nos échecs. En plus d’être curieux et créatifs, nous sommes ouverts aux nouvelles idées et aux nouvelles façons de travailler. Mais c’est la science qui nous passionne avant tout, et nous sommes déterminés à toujours penser d’abord aux patients. Joignez-vous à nous pour faire partie d’un milieu de travail formidable; un milieu de travail qui stimule chacun de nous et qui nous permet de contribuer à atteindre notre but : mettre au point et offrir des médicaments qui changent des vies.

Titre du poste : Chef, Qualité de la gestion des données
Type de poste : Contrat – temps plein
Niveau de carrière : E
Lieu : Mississauga

Description sommaire du poste :
Offre du leadership en gestion des données et agit à titre d’expert auprès des équipes d’étude; doit superviser et gérer toutes les activités de gestion des données dans le cadre de l’étude.
Agit à titre de membre spécial des équipes d’étude et assume la responsabilité de toutes les communications, spécifications et documentations en lien avec la gestion des données. Ce qui comprend, sans toutefois s’y limiter, le plan de gestion des données.
Le chef, Qualité de la gestion des données assume la responsabilité de la qualité et de l’intégrité globales de la base de données en ce qui a trait aux points de données «essentiels à la qualité» (CTQ) tels que préalablement définis par les Services cliniques et des biostatistiques avant le début de l’étude.
Le chef, Qualité de la gestion des données agira à titre de chef de projet pour le plan de la qualité des données, de manière à ce que les points de données CTQ soient de la plus stricte intégrité et de la plus grande exhaustivité.
Le chef, Qualité de la gestion des données sera habituellement affecté à un maximum de quatre (4) études dans un secteur thérapeutique donné, selon l’étendue et la complexité de l’étude.

Principales tâches et responsabilités :
Agit à titre d’expert de la gestion des données en recherche clinique, assurant la supervision et donnant des conseils aux équipes de projets cliniques relativement aux activités et aux livrables concernant la gestion desdites données
Gère et résout les problèmes concernant les livrables en matière de gestion des données, en élaborant des solutions à des problèmes complexes tout en veillant à maintenir l’uniformité au sein de l’entreprise
Fournit de l’aide en matière de gestion de données en recherche clinique en lien avec les inspections et les vérifications réglementaires
Offre une expertise et des services-conseils quant à la gestion des données en recherche clinique, pour la sélection et l’utilisation de systèmes logiciels et pour le choix des fournisseurs
Élabore et supervise les processus et les normes en matière de gestion des données; fait preuve de leadership fonctionnel :
Supervise la qualité dans l’ensemble des secteurs thérapeutiques ainsi que la conformité aux stratégies et aux normes d’AstraZeneca
Collabore avec le groupe responsable des normes afin de donner son point de vue sur les normes et les processus des projets cliniques, se basant sur les pratiques exemplaires de l’industrie
Facilite et gère les demandes valides faites au comité des normes relativement aux changements à apporter aux normes des projets
Évalue les besoins d’AstraZeneca en matière de gestion des données en recherche clinique, détermine les secteurs qui nécessitent une amélioration, puis recommande les modifications à apporter au modèle opérationnel
Peut devoir offrir à des initiatives cliniques mondiales une expertise stratégique concernant la gestion des données
Gère et supervise les contrats des fournisseurs, le ressourcement et les budgets
Examine, évalue et gère la production de données comparativement aux indicateurs clés de rendement et au rendement général en matière de gestion des données
Participe au processus des contrats dans le cas du fournisseur de gestion de données en recherche clinique
Pour les études qui lui sont assignées, gère tous les échéanciers et les livrables en matière de gestion des données
Veille à ce que la facturation de la gestion des données soit exacte et envoie aux gestionnaires du développement clinique ou à leurs adjoints respectifs la recommandation de payer les factures
Responsabilités opérationnelles
Doit répondre de l’exécution et de la qualité générale des activités et des livrables en matière de gestion des données
Pour l’équipe d’étude, agit à titre d’unique point de contact pour tous les livrables en matière de gestion des données pendant la phase initiale de l’étude, assume la responsabilité de la conception du formulaire de rapports de cas, des spécifications relatives à la banque de données (notamment la vérification des modifications, les instructions de travail du formulaire de rapports de cas, etc.), pendant le déroulement de l’étude et au cours des activités de conclusion de l’étude
Offre des conseils et assure la supervision des gestionnaires principaux des données affectés à l’étude (organisme de recherche clinique, Cognizant ou à l’interne)
Assume la responsabilité de la gestion des données «en temps réel», veillant à ce que les gestionnaires des données effectuent des examens initiaux dans les cinq (5) jours suivant l’entrée des données du patient dans le système de saisie électronique des données; gère les requêtes dans un délai moyen ne dépassant pas 20 jours
Assume la responsabilité de la qualité générale et de l’achèvement complet du plan de gestion des données
Doit travailler en étroite collaboration avec le groupe de surveillance centralisée des données, en vue de garantir la qualité et l’intégrité de nos plus importants points de données

Qualités professionnelles :
La personne recherchée détient un B.Sc. en sciences de la vie ou un diplôme en sciences informatiques
Possède une solide expérience en gestion des données dans le domaine biotechnologique, pharmaceutique ou de la recherche clinique
Gestionnaire de données cliniques agréé par l’organisme Society of Clinical Data Management (de préférence)
Possède une connaissance reconnue du processus de développement de médicaments cliniques et pharmaceutiques
A fait preuve d’une compréhension actuelle des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des exigences réglementaires en ce qui concerne les systèmes et les activités de gestion des données
A fait preuve d’une compréhension actuelle des bonnes pratiques de gestion des données cliniques
Possède une connaissance approfondie des structures des bases de données, des normes s’appliquant aux données (Clinical Data Interchange Standard s Consortium – CDISC) et aux pratiques qui s’appliquent à la conception du formulaire de rapports de cas, au développement de bases de données, au traitement des données et à la production de rapports sur les données
Possède une expérience des bases de données cliniques, des divers systèmes de gestion des données cliniques et de la saisie électronique de données
A fait preuve de compréhension concernant la conception, le développement et la validation de systèmes de données cliniques
A fait preuve de leadership (notamment dans un contexte d’impartition)
Comprend parfaitement et met en pratique les valeurs et les comportements d’AstraZeneca
A fait preuve de compétences dans la gestion de projets
Excellentes aptitudes en communication et en relations interpersonnelles
Excellent sens de l’organisation et grande capacité d’analyse
Aptitude à travailler de façon autonome
A démontré son aptitude à travailler de façon efficace avec des partenaires externes
Aptitude à négocier et à influencer les autres dans des domaines fonctionnels
Excellentes aptitudes en communication écrite et orale
Aptitude à résoudre de façon efficace les problèmes et les conflits
Aptitude à travailler dans un environnement de collaboration mondiale
Aptitude à interagir efficacement avec des gestionnaires de tous les échelons
Attention particulière aux détails et à l’exactitude

Entrevues :
Seuls les candidats qui satisfont aux exigences minimales décrites ci-dessus seront convoqués à une entrevue.
Les employés intéressés par ce poste doivent en informer leur supérieur immédiat avant de soumettre leur candidature.

AstraZeneca Canada Inc. est un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi. Conformément à la Loi de 2005 sur l’accessibilité pour les personnes handicapées de l’Ontario et au Code des droits de la personne de l’Ontario, AstraZeneca fournira des mesures d’adaptation tout au long des processus de recrutement, de sélection ou d’évaluation aux candidats handicapés. Si vous êtes sélectionné(e) pour participer au processus de recrutement, de sélection et/ou d’évaluation, veuillez aviser le coordonnateur en recrutement de la nature de toute mesure d’adaptation dont vous auriez besoin en ce qui a trait à tout matériel ou processus utilisé afin d’assurer une participation égale de votre part.

or proceed with Standard Application Form.

Employment Type: Full Time
Location: Mississauga, ON, CA
Posted on: 2018-03-16
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